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GE分析儀器推出經(jīng)濟(jì)型TOC標(biāo)準(zhǔn)品解決方案,應(yīng)對(duì)GMP新規(guī)定

   2025-05-01 通用電氣分析儀器公司1072
  GMP 2010 —《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》自11年3月起正式推行,其中對(duì)制藥企業(yè)的設(shè)備及檢驗(yàn)儀器都有了新的規(guī)定。第五章第九十條“應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用……儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查,并保存相關(guān)記錄....”; 第七章第一百三十九條“企業(yè)的……設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn),并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)”。

  作為制藥企業(yè)生產(chǎn)所需的重要檢測(cè)儀器 —— 總有機(jī)碳(TOC)分析儀,按照GMP 2010新規(guī)必須定期地進(jìn)行校準(zhǔn)、校驗(yàn)及確認(rèn)。同時(shí)根據(jù)2010版中國(guó)藥典附錄VIII R《制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法》中的相關(guān)要求,TOC分析儀還需要定期采用蔗糖和1,4-對(duì)苯醌的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行系統(tǒng)適用性的測(cè)試。為了讓中國(guó)制藥客戶符合2010中國(guó)藥典并順利通過(guò)GMP 2010認(rèn)證,GE分析儀器除了提供全系列在線、實(shí)驗(yàn)室及便攜式TOC分析儀,同時(shí)也致力于提供多種TOC標(biāo)準(zhǔn)品,幫助客戶更便捷地完成TOC分析儀校準(zhǔn)、校驗(yàn)、確認(rèn)及系統(tǒng)適用性驗(yàn)證等測(cè)試。

  GE Sievers系列標(biāo)準(zhǔn)品具備以下幾大特點(diǎn):

  即開(kāi)即用 — 液體標(biāo)準(zhǔn)品,打開(kāi)即可使用,無(wú)需任何準(zhǔn)備工作,多種容量及套裝可選,也可根據(jù)客戶需求定制訂單。

  質(zhì)量可靠且經(jīng)過(guò)認(rèn)證 — 所有標(biāo)準(zhǔn)品都需要進(jìn)行穩(wěn)定性的研究測(cè)試。經(jīng)過(guò)這些研究結(jié)果,GE分析儀器會(huì)為每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品確定相應(yīng)的保質(zhì)期。

  原料可追溯 — Sievers采用的原料可追溯至USP, JP及NIST每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品都具備一份分析證書(shū)(COA),來(lái)證明標(biāo)準(zhǔn)品的可追溯性和精度。分析證書(shū)的設(shè)計(jì)完全符合ISO指導(dǎo)。

  2012年6月底,GE 分析儀器在中國(guó)也完成了標(biāo)準(zhǔn)品實(shí)驗(yàn)室的建設(shè),生產(chǎn)TOC分析儀常用的標(biāo)準(zhǔn)品;生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證系統(tǒng)與美國(guó)生產(chǎn)基地一致。在確保標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量的同時(shí),因省去了繁雜的進(jìn)出口及報(bào)關(guān)手續(xù),標(biāo)準(zhǔn)品的運(yùn)輸時(shí)間較之前至少加快了30%。大大縮短了客戶從訂貨到收貨的周期,方便客戶的日常檢測(cè)。 本地化的生產(chǎn)也降低了成本,為客戶節(jié)約了日常維護(hù)、校準(zhǔn)校驗(yàn)等成本,提高了TOC分析儀使用的經(jīng)濟(jì)性。

  查看標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格并訂購(gòu),請(qǐng)?jiān)L問(wèn)cn.geinstruments.com/std-price

GE分析儀器推出經(jīng)濟(jì)型TOC標(biāo)準(zhǔn)品解決方案,應(yīng)對(duì)GMP新規(guī)定 
 
標(biāo)簽: GE,分析儀器,解決方案
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