“高端IVD技術(shù)的可靠性高，但是將其轉(zhuǎn)化為實驗室技術(shù)還需要進(jìn)一步降低成本?；A(chǔ)研究領(lǐng)域的專家、檢驗科的技術(shù)人員、臨床醫(yī)生和IVD企業(yè)的研發(fā)人員應(yīng)緊密合作，推動IVD高端技術(shù)的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，促進(jìn)檢驗醫(yī)學(xué)和IVD產(chǎn)業(yè)共同發(fā)展?！敝袊t(yī)學(xué)裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會主任委員叢玉隆教授在5月17日于江蘇泰州舉辦的“2014中國醫(yī)藥城醫(yī)學(xué)檢驗與IVD發(fā)展高峰論壇”上指出。
“小而精”的芯片實驗室
近年來，很多醫(yī)院在硬件設(shè)施上加大投入，進(jìn)口全自動多指標(biāo)免疫分析系統(tǒng)，成為不少醫(yī)院采購清單上的常見品目。這類設(shè)備檢測快速、結(jié)果準(zhǔn)確、自動化程度高;但是，它們在使用成本、檢測費用等方面存在一些弊端。
“目前，免疫檢測有很多不盡如人意的地方。比如進(jìn)口全自動多指標(biāo)檢測設(shè)備雖然使用方便,但與其配套的進(jìn)口試劑和耗材價格昂貴;并且，不管患者是否需要對多項指標(biāo)進(jìn)行檢測，這類設(shè)備都是‘不由分說’地同時檢測多項指標(biāo)，上千元的檢測費用并不少見。這大大加重了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?！敝锌圃簢壹{米科學(xué)中心研究員蔣興宇博士表示。
據(jù)了解，蔣興宇博士在國家納米科學(xué)中心的科研團(tuán)隊正在研究微流控芯片及納米技術(shù)平臺。微流控芯片技術(shù)基于多通道微流控檢測原理，將生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)分析過程的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測等基本操作單元集成到一塊微米尺度的芯片上，自動完成全部分析過程。在國家納米科學(xué)中心與中國疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合開展的國家“863”項目艾滋病抗體檢測研究中，科研人員采用微流控芯片系統(tǒng)一步完成了艾滋病的初篩與確認(rèn)，并且采用一張微流控芯片可同時檢測多人，系統(tǒng)所用樣品量降低到了微升級。
“我國大型醫(yī)院、體檢中心等都是大樣本量操作。采用微流控芯片系統(tǒng)的好處是可以在同一時間內(nèi)對多個體、多指標(biāo)進(jìn)行檢測，檢測時間短、所需樣品量少、檢測費用低，從而可以降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。例如，在艾滋病抗體檢測研究中，科研人員采用微流控芯片可同時檢測13個抗原加13個血清樣本，檢測時間為1~2小時，而采用常規(guī)方法檢測同樣的樣本量至少需要3天。并且，微流控芯片檢測所需樣品量不到常規(guī)檢測方法的1%，檢測成本降至每人次不到1元?！笔Y興宇說。
上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)副總裁朱耀毅表示：“微流控芯片是當(dāng)今科學(xué)界的熱點領(lǐng)域，很多國家都在進(jìn)行微流控芯片的臨床應(yīng)用探索。國家納米科學(xué)中心建立的微流控芯片技術(shù)平臺在檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域有重要價值，但是，開展應(yīng)用研究還應(yīng)該更多地讓企業(yè)參與進(jìn)來。”
打造適用的分子診斷平臺
免疫診斷和生化診斷是IVD兩個最大的細(xì)分領(lǐng)域，但是二者技術(shù)壁壘較低，市場競爭激烈;而采用分子生物學(xué)方法檢測患者遺傳物質(zhì)做出診斷的分子診斷技術(shù)，因為技術(shù)壁壘較高，其競爭格局相對穩(wěn)定，市場發(fā)展前景被人們看好。
“分子診斷市場在整個IVD市場中占10%左右,我國分子診斷市場的預(yù)期增長率是15%～18%，發(fā)展趨勢非常好?！蔽錆h大學(xué)人民醫(yī)院檢驗科主任李艷教授表示。
李艷教授分析說，我國分子診斷產(chǎn)業(yè)正處于成長期，而非應(yīng)用期。在分子診斷設(shè)備領(lǐng)域，羅氏、西門子等跨國企業(yè)占據(jù)了國內(nèi)高端分子診斷設(shè)備市場的大部分份額。盡管如此，由于監(jiān)管部門批準(zhǔn)的分子診斷產(chǎn)品只有50余項,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足臨床需求。因此，國內(nèi)分子診斷平臺企業(yè)不一定非去追求高端的技術(shù)平臺，而是可以開發(fā)一些廉價、適用的平臺。不過，診斷平臺的軟件系統(tǒng)一定要跟得上趟。而在診斷試劑領(lǐng)域，外資企業(yè)尚未形成明顯的競爭優(yōu)勢，國內(nèi)注冊的進(jìn)口分子診斷試劑及相關(guān)專利授權(quán)均較少，這意味著國內(nèi)企業(yè)有較大的競爭空間。
對于分子診斷技術(shù)未來的發(fā)展方向，李艷教授認(rèn)為，一方面是面向公眾需求，通過分子診斷技術(shù)檢測個體的遺傳基因，以降低一些遺傳性疾病的發(fā)生率和指導(dǎo)公眾改變不良的生活方式等;另一方面是面向醫(yī)院需求，研發(fā)無人值守即可完成核酸分析全過程的技術(shù)平臺,以及低成本、快捷化的診斷技術(shù)，助力醫(yī)療費用降低。
朱耀毅還表示：“分子診斷市場正處于增長期。瑞士的醫(yī)學(xué)實驗室與臨床、醫(yī)保密切結(jié)合，實驗室通過分子診斷技術(shù)等對臨床用藥進(jìn)行指導(dǎo)，否則醫(yī)保不給予報銷。這可能也是分子診斷技術(shù)的一個發(fā)展方向。”
衣兜里的實驗室
作為IVD的另一個細(xì)分領(lǐng)域，POCT可以實現(xiàn)在患者身邊即時取得診斷結(jié)果，其憑借便捷、快速的優(yōu)勢，受到眾多業(yè)內(nèi)企業(yè)追捧。
“在30年前的德國杜塞爾多夫醫(yī)療展(MEDICA)上，我看到絕大多數(shù)檢驗設(shè)備都是自動化儀器，POCT產(chǎn)品僅零星可見;10年后，情況大不一樣了，展會專門開辟出很大一塊POCT綜合展臺;而在近幾年的展會上，POCT產(chǎn)品幾乎占到參展檢測設(shè)備的1/3?！闭勂餚OCT產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，叢玉隆教授感觸頗深。
然而，與國外相比，我國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展不盡理想。與會企業(yè)代表反映，他們在推廣POCT產(chǎn)品時遇到了一些阻礙。是什么原因?qū)е逻@種狀況，又有什么解決方法呢?
“我越來越覺得，POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大癥結(jié)是企業(yè)沒有‘走出去’，沒有與臨床、基礎(chǔ)研究領(lǐng)域進(jìn)行有效的結(jié)合。這樣哪來的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)?另一個癥結(jié)是推廣的切入點不準(zhǔn)確。企業(yè)在市場宣傳中應(yīng)明確POCT產(chǎn)品與大型自動化檢測設(shè)備的原理是不一樣的，二者在應(yīng)用范圍和檢測的準(zhǔn)確性上也有所不同，在應(yīng)用方面各有優(yōu)勢和劣勢。企業(yè)應(yīng)該讓醫(yī)院管理者客觀、公正地認(rèn)識二者存在的必要性。它們是醫(yī)生診斷的左右手，不能偏廢一方?！眳灿衤〗淌谥毖浴?/P>
叢玉隆教授進(jìn)一步解釋說，大型自動化檢測設(shè)備的優(yōu)勢在于“大而精”，它們有一系列成熟的質(zhì)量控制措施，便于質(zhì)量管理和量值溯源，可以實現(xiàn)結(jié)果比對和項目互認(rèn);劣勢主要在于試驗周期較長，不利于急診搶救。而POCT可即時、即地檢測，是重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)、急診科的必備設(shè)備。例如，對于一個心肌事件，POCT設(shè)備在3分鐘左右即可出結(jié)果。雖然它的結(jié)果不如大型檢測設(shè)備準(zhǔn)確，但它可以告訴人們患者到底有沒有事。而如果把患者送到檢驗科化驗，前后可能耗費一個小時左右。二者之間相差了50多分鐘，在此期間患者很可能會死亡。但是，POCT結(jié)果一般不作為診斷性指標(biāo)。
“一次登長城，我看見一位老人從衣兜里掏出了一個儀器，原來老人是要自己檢測血糖。如今，POCT設(shè)備不僅可以在病房里使用，還成為人們衣兜里的實驗室?！币晃粚＜腋嬖V記者，檢驗醫(yī)學(xué)設(shè)備與技術(shù)正向兩極發(fā)展，一邊是現(xiàn)代化、自動化的大型檢測設(shè)備，另一邊是快捷、簡便的POCT設(shè)備。雖然國內(nèi)企業(yè)推廣POCT產(chǎn)品遇到了一些困難，但這只是一個開始。隨著人們生活水平和健康管理要求的提高，POCT設(shè)備必然會走進(jìn)更多的家庭。這將是一個無底的市場。
“2014中國醫(yī)藥城醫(yī)學(xué)檢驗與IVD發(fā)展高峰論壇”由中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會臨床檢驗裝備技術(shù)專業(yè)委員會主辦、國家級醫(yī)藥高新區(qū)中國醫(yī)藥城承辦。中科院國家納米科學(xué)中心、武漢大學(xué)人民醫(yī)院、北京理工大學(xué)等單位從事基礎(chǔ)研究的學(xué)者和檢驗醫(yī)學(xué)專家圍繞IVD前沿技術(shù)做了主題報告，來自全國各地的20余位檢驗醫(yī)學(xué)專家還與眾多IVD企業(yè)代表就促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用對接進(jìn)行了深入交流。
據(jù)不完全統(tǒng)計，我國IVD試劑市場規(guī)模為155億美元，作為人口第一大國，我國每年人均IVD試劑支出僅1.5美元;而發(fā)達(dá)國家每年人均IVD試劑支出為25～30美元。可以預(yù)見，在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次持續(xù)上升、國家對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年增長、臨床檢驗技術(shù)及其應(yīng)用領(lǐng)域不斷發(fā)展等因素的刺激下，我國IVD市場增長空間非常廣闊。但是，將IVD產(chǎn)品做精、做專的門檻很高，如何推出順應(yīng)市場需求的產(chǎn)品，國產(chǎn)產(chǎn)品如何在特異性、靈敏度、檢測范圍和分析時間等方面與進(jìn)口產(chǎn)品競爭，如何在一臺POCT設(shè)備上實現(xiàn)多指標(biāo)、多試劑檢測?這些都是IVD產(chǎn)業(yè)面臨的現(xiàn)實問題。
