【導(dǎo)讀】：

實驗室在認(rèn)可評審過程中最關(guān)心的問題有：認(rèn)可評審組會開出什么樣的不符項？會有幾個不符合項？不符合項會導(dǎo)致不予認(rèn)可嗎？換言之，不符合項是實驗室最關(guān)注也是最害怕的問題。因此，“實驗室內(nèi)參”將對實驗室在認(rèn)可評審中不符合項進行詳細(xì)介紹，希望實驗室能夠做到“知己知彼”，從而可以正確看待和處理認(rèn)可評審中的不符合項。本期介紹CNAS對不符合項的分級要求。

根據(jù)不符合項對實驗室能力和管理體系運作的影響，CNAS將不符合項分為嚴(yán)重不符合項和一般不符合項。



嚴(yán)重不符合項

定義

影響實驗室誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性和 可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。

經(jīng)驗表明嚴(yán)重不符合項往往與實驗室的誠信和技術(shù)能力有關(guān)。例如：

• 實驗室提交的申請資料不真實，如未如實申報工作人員、檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷、設(shè)施或設(shè)備情況等；

• 評審中發(fā)現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能提供原始記錄；

• 實驗室原始記錄與報告不符，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑；

• 實驗室不做試驗直接出報告；

• 實驗室在能力驗證活動中串通結(jié)果，提交的結(jié)果與原始記錄不符，或不能提供結(jié)果的原始記錄；

• 人員能力不足以承擔(dān)申請認(rèn)可的檢測或校準(zhǔn)活動；

• 實驗室沒有相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施；

• 實驗室對檢測或校準(zhǔn)活動未實施有效的質(zhì)量控制；

• 實驗室管理體系某些環(huán)節(jié)失效；

• 實驗室故意違反 CNAS 認(rèn)可要求，如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報告數(shù)量較大；

• 實驗室在申請和接受評審活動中存在不誠信行為；

• 實驗室發(fā)生重大變化不及時通知 CNAS，如法人、組織機構(gòu)、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動。
  
  一般不符合項

定義

偶發(fā)的、獨立的對檢測或校準(zhǔn)結(jié)果、質(zhì)量管理體系有效運作沒有 嚴(yán)重影響的不符合項。如果一般不符合項反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項。

在實驗室認(rèn)可評審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)一般不符合項，如：

• 設(shè)備未按期校準(zhǔn)；

• 試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期；

• 對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；

• 檢測或校準(zhǔn)活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)；

• 原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。