小代君說
01
計劃板
他們會制定檢驗計劃到個人，張貼或是下發(fā)，讓每個人都提前知道自己需要做的事情，便于個人提前準(zhǔn)備。
02
標(biāo)識清晰易辨
比如，穩(wěn)定性考察箱，每個考察箱都有目錄，細(xì)化到每層放的什么，批號，溫濕度不同目錄顏色也不同，里面的樣品標(biāo)簽顏色也不同（25℃，40℃）。
交流中我了解到，這樣做拿樣品時省去了找樣品的時間（箱門上的目錄），而且也減少了出錯的機(jī)會，產(chǎn)品有可能同一名字同一批號，但是根據(jù)標(biāo)簽顏色就可以很快區(qū)分長期和加速。
03
樣品存放
他們的樣品存放很規(guī)整，分為原輔料，半成品，制劑，微生物。待檢驗和已檢驗在試劑柜門上都有明確區(qū)分，不同品種又用標(biāo)識線明顯區(qū)分，這樣即使樣品很多，即使不熟悉的人也能省去找樣品的時間。
04
定位：方便省時
他們的墻壁利用率很高，重點(diǎn)是定位，無須費(fèi)時費(fèi)勁尋找。
比如像留樣記錄，樣品接收領(lǐng)用記錄這樣繁雜集中的記錄，就歸類后靠墻統(tǒng)一放置：
又比如，必需物品，擺放顯眼易得，像護(hù)目鏡，我們也有，但是若不容易找到不僅浪費(fèi)時間，我們可能因為沒時間找，就不佩戴進(jìn)行實(shí)驗，還容易產(chǎn)生事故。就近放在實(shí)驗室，用完也方便歸位。
同時，我注意到人家的標(biāo)識，參見上圖的“必需戴防護(hù)眼鏡”（這只是其中的一個小地方），已經(jīng)細(xì)化到一點(diǎn)一滴，好多意想不到的地方都有，包括提示性的，警示性的，甚至像“化學(xué)危險品相容性表”等指導(dǎo)性意見都有，這樣經(jīng)?？匆?，我覺得安全操作意識不自覺地也提高了。
05
樣品轉(zhuǎn)移
這是我個人覺得特別喜歡的一點(diǎn)。在具體實(shí)驗過程中，我們經(jīng)常會將容量瓶轉(zhuǎn)移到另一地方，比如，做含量均勻度，同時40個樣品（40個容量瓶），樣品又要超聲，又要震蕩，還要去通風(fēng)櫥定容，移液，很常見，必然會來回?fù)Q好幾個地方，每次我們都是用手拿著，每次拿不了幾個不說，還特別容易打碎，來回好幾趟凈浪費(fèi)時間，人家是用小車轉(zhuǎn)移，一次全部推走，省了時間，減少了打碎的幾率。
06
?試劑
① 效率方面：
找試劑是QC人員試驗中浪費(fèi)時間地方之一，若能快速的找到所需試劑，就能節(jié)約時間，提高效率。試劑柜門上不僅有一個目錄，明確標(biāo)明每層放置的試劑名稱，而且里面均對區(qū)域進(jìn)行劃分，每一行只放相同試劑，一種試劑一行，剩下多少也一目了然。
②合規(guī)性方面
我們的普通試劑區(qū)分了液體和固體，但是易制毒類平時并沒有嚴(yán)格統(tǒng)一管理，人家QC進(jìn)行區(qū)分并且單獨(dú)管理，于試劑柜外還貼有易制毒試劑的管理規(guī)程。
07
對照品標(biāo)準(zhǔn)品管理
他們對照品標(biāo)準(zhǔn)品全部放冰箱（此處有疑問，保存條件可能不一樣，還需要再咨詢）；但是我覺得我們可以學(xué)習(xí)的是，已開啟，未開啟分開放置。
備注：該冰箱里全部是未開啟的對照品，旁邊一個冰箱里全部是開啟的對照品。冰箱門上貼的是對照品信息，包括每一層放置的藥品名稱。
08
效率與安全
洗消室，通風(fēng)櫥等需長時間站立且容易有水的地方均鋪有防滑防疲勞的墊子。交流得知，該墊子可防止因長時間站立的疲勞，這樣可以不僅提高效率，并且防滑，比較安全。
09
?洗瓶
洗瓶占用的時間再多也不能馬虎，關(guān)系到后續(xù)檢驗樣品的準(zhǔn)確性。
該外企所有的玻璃器皿（包括容量瓶，移液管，量筒，液相小瓶，微生物培養(yǎng)皿）均采用洗瓶機(jī)（如下圖），洗瓶程序他們已進(jìn)行驗證。
10
“5S”理念
5S深入到每一個細(xì)節(jié)。簡言之，實(shí)驗室沒有多余的物品，沒有雜亂的擺放。
備注：每臺液相均配有①流動相放置托盤；②方便的小凳子；③廢液桶定位托盤
在儀器較為集中的區(qū)域，儀器使用記錄放在旁邊會顯得比較凌亂，他們就在試驗臺的一側(cè)放置了一個收納盒，將記錄統(tǒng)一放置在其中，并標(biāo)記每一層放置的記錄的名稱和編號，特別容易記住，更方便快速找到。
試驗區(qū)域根據(jù)用途進(jìn)行劃分，標(biāo)識清楚且明顯，每扇通風(fēng)廚玻璃上都有警示和提示標(biāo)識。
就連試驗廢液都進(jìn)行了區(qū)分，如有機(jī)溶劑、劇毒、重金屬等，且進(jìn)行了定置管理。
人家連垃圾桶都沒有放過，不同顏色的垃圾桶盛莊不同的垃圾。比如黑色垃圾桶裝普通的日常垃圾；紅色垃圾桶裝危險品和藥品垃圾。
11
自身學(xué)習(xí)提高
沒有最好，只有更好。
人家還是在不斷學(xué)習(xí)，提高，墻上貼有各種各樣的自學(xué)計劃，培訓(xùn)計劃。
12
?關(guān)于FDA
QC中FDA的關(guān)注點(diǎn)：
①在QC，F(xiàn)DA會針對整個物料品種的周期進(jìn)行調(diào)查，從倉庫請驗→QC取樣→臺賬登記→樣品分發(fā)→樣品檢驗→結(jié)果復(fù)核→倉庫貼合格證，這就要求我們每一步都要嚴(yán)謹(jǐn)，一絲不茍。
② FDA對配制樣品時容量瓶外的標(biāo)簽要求寫名稱，批號等，兩家QC均提到過該問題，他們兩家目前也沒有節(jié)約時間的辦法。
③洗瓶時標(biāo)簽一定要清除干凈。
④ SOP規(guī)定了怎么做，一定要嚴(yán)格遵守，若SOP規(guī)定的多，做的少→問題嚴(yán)重
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其他在檢驗過程中遇到的問題，咨詢后結(jié)果
① PH計，電導(dǎo)率儀日常所用的校準(zhǔn)溶液，標(biāo)準(zhǔn)溶液，兩家均從某商家購買。
②溶出儀，運(yùn)行過程中參數(shù)進(jìn)行實(shí)時打??；溶出介質(zhì)配制跟我們一樣，均是采用天大天發(fā)脫氣機(jī)脫氣水進(jìn)行配制。
③試劑瓶外也有標(biāo)注開瓶，有效期；
④臺賬格式式
所有原輔料記錄于一本臺賬上，制劑可根據(jù)品種單獨(dú)一本。
⑤儀器設(shè)備
所有儀器設(shè)備均標(biāo)明狀態(tài)：正常，維修中，等，防止選用異常儀器。
儀器均采用外校+自己確認(rèn)的方式。
⑥關(guān)于數(shù)據(jù)完整性，網(wǎng)絡(luò)版，安裝的是某世。
